Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація", м. Луганск, Україна

Міжнародна непатентована назва: Benzalkonium

АТ код: D08AJ01

Форма випуску: Розчин для зовнішнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 г розчину містять: бензалконію хлориду 0,02 г;
бензалконію хлорид 0,02%

Допоміжні речовини: Феноксіетанол, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Контрацептивні засоби для місцевого застосування

Показання: Індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, генітальний герпес, генітальний кандидоз, вірус імунодефіциту людини тощо).
Комплексне лікування гострих і хронічних уретритів і уретропростатитів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9773/01/01

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІРОТЕК ІНТИМ

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 мг розчину містить бензалконію хлориду 0,02 г;

бензалконію хлорид 0,02%;

допоміжні речовини: феноксіетанол, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора безбарвна рідина, що при збовтуванні трохи піниться.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація».

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупік, 2.

На замовлення ТОВ «Універсальне агентство «Про-фарма».

Україна, 03115, м. Київ, вул. Котельникова, 1.

 

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезинфікуючі засоби. Четвертичні амонієві сполуки. Бензалконій. Код АТС D08A J01.

Препарат чинить бактеріостатичну і бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи, кишкова паличка, клебсієла, протей, синьогнійна паличка, клостридії, Bacilus subtilis тощо. Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій. Препарат чинить фунгіостатичну і фунгіцидну дію відносно патогенних грибів, зокрема дріжджоподібних грибів роду Candida. Знижує стійкість бактерій і грибів щодо антибіотиків. Ефективний відносно госпітальної мікрофлори з полірезистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Ефективний відносно збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом (Trepomena spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamidia spp., Ureaplasma spp., а також деяких вірусів, зокрема вірусу імунодефіциту людини, Herpes simplex). Зберігає антимікробну активність в присутності крові, гною, різних секретів та органічних речовин.

Чинить сперміцидну дію: ефект розвивається в два етапи, спочатку – руйнування джгутика, потім – розрив голівки сперматозоїда, що обумовлює неможливість подальшого запліднення.

При місцевому застосуванні бензалконію хлорид не всмоктується крізь шкіру та слизові оболонки піхви, уретри тощо і не чинить резорбтивної дії. Адсорбується на стінках піхви і уретри та екскретується з фізіологічними виділеннями або видаляється шляхом промивання водою.

 

 

 

 

 

 

Показання для застосування.

Індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, генітальний герпес, генітальний кандидоз, вірус імунодефіциту людини тощо).

Комплексне лікування гострих і хронічних уретритів і уретропростатитів.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Уникати потрапляння в очі. Якщо це трапилося, необхідно промити очі водою.

 

Особливі застереження.

Препарат може чинити місцевоподразнювальну дію, може спричиняти реакції з боку шкіри. Не слід допускати попадання препарату в очі. У разі ненавмисного попадання препарату в очі їх слід ретельно промити кип’яченою водою та звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливанти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують зовнішньо на шкіру або уражену поверхню та місцево на слизові оболонки.

Перед застосуванням згвинчують кришку з різьбою, підводять наконечник до ураженої поверхні або вставляють у порожнину та натискують на стінки флакона. Залежно від сили натискування розчин видаляється з флакона у вигляді краплин або струменя. Після обробки кришку знов нагвинчують на флакон. Перед першим застосуванням необхідно порушити контроль першого розкриття.

Для профілактики венеричних захворювань препарат ефективний за умови застосування не пізніше 2 годин після статевого акту.

Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід помочитися, вимити руки та статеві органи. Якщо для миття застосовують мило або шампунь, то їх слід повністю і ретельно змити проточною водою. Після цього слід струменем розчину обробити шкіру внутрішніх поверхонь стегон, лобка, зовнішніх статевих органів. Далі 0,02 %-ний розчин препарату за допомогою наконечник ввести на 2-3 хв: в сечовипускальний канал чоловікам (2-3 мл), жінкам в сечовипускальний канал (1-2 мл) і в піхву (5-10 мл). Після процедури рекомендується не мочитися протягом 2 годин.

Препарат застосовують у комплексному лікуванні гострих та хронічних уретритів специфічної та неспецифічної етіології шляхом ендоуретральних інстиляцій по 2-3 мл розчину 1-2 рази на добу. Курс лікування становить 10 днів.

 

Передозування.

Не описано будь-яких випадків гострої інтоксикації при надмірному одноразовому місцевому нанесенні препарату на велику поверхню шкіри або слизових оболонок піхви та уретри. При виникненні будь-яких побічних місцевих реакцій препарат слід змити водою.

При ненавмисному оральному застосуванні фатальними дозами бензалконію хлориду для людей вважають 1-3 г, що відповідає 5-15 л 0,02 %-го розчину препарату. При пероральному прийомі можливі несприятливі ефекти, включаючи блювання, колапс і

кому. Токсичні дози призводять до паралічу дихальних м'язів, задишки та ціанозу. При ненавмисному оральному застосуванні великих доз бензалконію хлориду треба викликати блювання, промити шлунок водою та прийняти активоване вугілля.

 

Побічні ефекти.

Під час застосування препарату ризик розвитку побічних ефектів мінімальній, але у пацієнтів з підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду при тривалому контакті зі шкірою можуть з’явитися прояви місцевоподразнювальної дії, а у поодиноких випадках –реакції гіперчутливості. В такому разі слід припинити застосування препарату. В окремих випадках у місці застосування на слизових оболонках може виникнути почуття легкої печії, яке звичайно проходить самостійно і не потребує відміни препарату. За необхідності препарат може бути змитий водою.

Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками системної дії підвищує їх антимікробну активність та сприяє зниженню резистентності мікроорганізмів до антибіотиків.

Хімічно несумісний з милами та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами (ПАР), а також з препаратами йоду. Неіонні ПАР зменшують або усувають антимікробну дію бензалконію хлориду.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. 

 

Упаковка. По 50 г або 100 г у флаконах поліетиленових; 1 флакон у картонній пачці.